Autor
Palabras clave
Salud humana
sustancias de origen humano
sangre
células
tejidos
Donación
donantes
receptores
descendencia
transfusión
trasplantes
medicamentos
productos sanitarios
bioética.
Resumen
Este estudio analiza las novedades y los principales aspectos jurídicos de la normativa de la Unión Europea (UE) sobre el uso terapéutico de las sustancias de origen humano (SoHO). Estas sustancias han comprendido, fundamentalmente, la sangre, las células y los tejidos, pero los más recientes avances científicos han comportado que otras SoHO se utilicen también con finalidades terapéuticas. En la elaboración de un marco normativo europeo que cubra todas las sustancias actualmente utilizadas y las que se puedan utilizar en el futuro resulta clave la nueva noción de SoHO y la delimitación de su preciso ámbito de aplicación material. Esta es una de las principales novedades que son objeto de análisis en este estudio y que establece el nuevo Reglamento (UE) 2024/1938, que será de aplicación general a partir de 2027 y que sustituirá a las anteriores directivas sobre la sangre y sobre las células y los tejidos. Junto a sus antecedentes y su naturaleza jurídica, se analizan, asimismo, los principios informadores de esta normativa, entre ellos, especialmente, el de la donación voluntaria y no remunerada.
Keywords
Human health; substances of human origin; blood; cells; tissues; donation; donors; recipients; offspring; transfusion; transplantation; medicines; medical devices; bioethics.
Abstract
This study analyses the development and main legal aspects of European Union Law on the therapeutic use of substances of human origin (SoHO). These substances have traditionally included blood, cells and tissues, but recent scientific developments have led to other SoHO being used for therapeutic purposes. The new European Union (EU) concept of SoHO and the definition of its precise material scope of application are key to the development of legislation covering all substances currently used and those that may be used in the future. This is one of the main developments discussed in this study and is laid down in the new Regulation (EU) 2024/1938, which will be generally applicable from 2027 and will replace the previous Blood and Tissues and Cells Directives. In addition to its background and legal nature, the guiding principles of this regulation are analysed, including specially the principle of voluntary and unpaid donation.